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吸入剂200亿市场外企“霸屏”!正大天晴、健康元发力 30品-汤垓门户网站
网络整理   发布时间:2019-10-26 15:38:58

编辑表示:日前,健康园盐酸沙丁胺醇雾化吸入溶液的生产获得批准,被认为通过了一致性评价。根据米兰新闻的数据,2018年中国公共医疗机构的终端吸入剂市场首次超过200亿元。五款单品年销售额超过10亿元,还有外国品牌巴宾。很难对吸入剂进行过度评价。目前,企业只对4种吸入剂进行了评价,61种吸入剂(根据制药企业名称)根据新登记的类别提交了上市申请。经批准生产后,应视为已通过一致性评估。已经出版了30种吸入剂的参考制剂,其中大部分已经过企业布局一致性评估。随着越来越多的参考制剂的出现,吸入剂浓度评价的进展有望加快。资料来源:MiNene Original 2019-10-1409:39玲珑吸入剂一致性评价

精彩的内容

日前,健康元的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液获准生产,被认为通过了一致性评估。根据米兰新闻的数据,2018年中国公共医疗机构的终端吸入剂市场首次超过200亿元。五款单品年销售额超过10亿元,还有外国品牌巴宾。很难对吸入剂进行过度评价。目前,企业只对4种吸入剂进行了评价,61种吸入剂(根据制药企业名称)根据新登记的类别提交了上市申请。经批准生产后,应视为已通过一致性评估。已经出版了30种吸入剂的参考制剂,其中大部分已经过企业布局一致性评估。随着越来越多的参考制剂的出现,吸入剂浓度评价的进展有望加快。

吸入市场突破200亿,外国品牌“宝贝”

9月27日,健康园的子公司深圳泰泰制药有限公司,经国家食品药品监督管理局批准,将盐酸左旋沙丁胺醇气雾剂吸入溶液(商品名李叔同)按仿制药3类列出,被视为通过一致性评价。该产品是国内首个获准上市的左沙丁胺醇制剂,用于治疗或预防可逆性气道阻塞性疾病引起的支气管痉挛。

左旋沙丁胺醇是沙丁胺醇的左版本,具有更好的安全性。沙丁胺醇是一种短效β2受体激动剂,广泛用于急性哮喘发作的临床治疗。内联网数据显示,近年来,沙丁胺醇在中国公共医疗机构终端的销售额逐年增长,2018年达到14.61亿元,同比增长30.54%。

据国家卫生部统计,中国呼吸系统疾病的发病率约占总发病率的6.94%,每年有9200万人患有各种呼吸系统疾病。目前,吸入疗法是呼吸系统疾病患者最常用的给药方法。

图1:2013-2018年中国公立医疗机构终端气雾剂、喷雾剂和粉雾剂销售情况(单位:万元)

(来源:中国公立医疗机构内部网终端竞争模式)

根据内部网数据,2018年,中国公共医疗机构终端气雾剂、喷雾剂和粉末气雾剂的销售额超过200亿元。前20名是吸入剂,总销售额为202.69亿元。五种单一产品年销售额超过10亿元,药品市场相对集中。

表1:2018年中国公立医疗机构10大终端吸入剂品牌

(来源:中国公立医疗机构内部网终端竞争模式)

从2018年中国公立医疗机构10大终端吸入剂品牌来看,有8个是国外品牌,阿斯利康和勃林格殷格翰各有3个产品上榜。由于吸入剂的高研发门槛和技术壁垒,目前大多数获准进口的吸入剂没有国内替代品。

根据med中国药物评价数据库2.0,在过去10年中,获准上市的国内吸入剂不超过20种,其中许多是根据旧的6类注册申报的。生产批准后,需要再次进行一致性评估。

在进行最初的研究时,对3种国产吸入剂进行了评价。

表2:现有企业审查的吸入剂

(来源:内联网数据库)

根据med中国药品评价数据库2.0,目前已有4种吸入剂通过或被企业视为通过一致性评价,其中3种为国产吸入剂。

深圳泰泰制药有限公司有两个席位。复方异丙托溴铵吸入液和盐酸左旋沙丁胺醇吸入液均为呼吸系统药物,可用于治疗与气道阻塞性疾病相关的可逆性支气管痉挛。目前,复方异丙托溴铵吸入溶液只能从原生产厂家销售,2018年在中国公立医疗机构终端的销售额为7.13亿元。

恒锐药吸入地氟醚是一种神经系统药物,用于医院和门诊成年患者的麻醉诱导和/或麻醉维持,以及婴幼儿的麻醉维持。该产品于2018年2月在美国获得安达认证,同年7月获准在中国生产,被视为通过一致性评估。

根据新登记的类别申报上市是目前吸入剂过度评价的主要方式。根据内部网数据,截至10月12日,cde进行一致性评估的补充申请受理数量为1491个,涉及415个品种,其中只有1个被吸入剂受理,1个被品种受理。恒瑞药品吸入用七氟醚,目前处于“审批中(在药品检验中心)”。

恒瑞的吸入七氟烷是2015年11月从美国安达获得的。公司采用“从国外转国内”的方式上报国外注册申请的相关数据。没有必要进行测试。该产品预计将很快通过一致性评估。

图2:2013-2018年中国公立医疗机构七氟醚末吸入销售额(单位:万元)

(来源:中国公立医疗机构内部网终端竞争模式)

近年来,我国公共医疗机构终端吸入七氟醚销售额逐年上升,2018年销售收入达到25.2亿元,同比增长8.73%。从竞争格局来看,恒瑞制药以58.69%的市场份额排名第一,其次是日本丸之内制药,市场份额为20.81%。

30种吸入剂公布了参考制剂,其中大部分已经由企业列出。

根据内部网的统计,迄今为止,已出版了24批化学药品通用参考制剂。与注射剂一样,吸入剂的“影子”也首次出现在第21批参考制剂中。迄今为止,已有30种吸入剂发表了参考制剂。

表3:按新注册类别分列的申请上市的吸入剂

注:未发表任何评论

(资料来源:内联网数据库、cde官方网站)

截至10月12日,已有61种吸入剂(根据申请药品名称的企业名称)按照新的注册分类提交上市申请。大部分参考制剂已经发表,只有一家吸入剂企业根据一致性评价补充申请提交了申请。可见,新的注册分类是医药企业发布吸入剂一致性评价的主要方式。

氨溴索(包括吸入溶液和喷雾剂)最具竞争力,共有7家制药公司根据新注册的类别提交上市或进口申请。其中,韩梅制药有限公司的产品已上市,成为我国首个接受评价的氨溴索吸入剂。接下来是沙美特罗/氟替卡(包括粉末吸入剂和气雾剂)。六家制药公司提交了上市申请,这有望打破原有研究的垄断。

图3:2013-2018年中国公立医疗机构终端沙美特罗和氟替卡松销售情况(单位:万元)

(来源:中国公立医疗机构内部网终端竞争模式)

内联网数据显示,目前国内市场销售的沙美特罗氟替卡松包括粉末吸入剂和气雾剂,2018年总销售收入为15.63亿元,同比增长10.04%。目前,市场上只有最初的研究制造商葛兰素史克(GlaxoSmithKline)有自己的产品。

表4:已发布参考制剂但尚未进行企业布局一致性评估的吸入剂。

(来源:内联网数据库)

在已公布参考制剂的30种吸入剂中,只有4种尚未对企业布局的一致性进行评估。格隆溴铵吸入粉雾胶囊和糠酸氟替卡松维兰德特罗吸入粉雾胶囊(三)于2018年获准进入中国市场。噻托溴铵粉末吸入剂已被许多仿制药批准上市,但目前还没有对企业布局的一致性进行评价。

资料来源:内部网数据库,上市公司公告

注:根据医疗保险目录,吸入剂分为喷雾剂、气雾剂、鼻喷雾剂、粉末喷雾剂、喷雾剂、雾化吸入剂、雾化悬浮液、雾化溶液、雾化吸入剂、吸入粉、干粉、干粉吸入剂、粉末吸入剂、干粉吸入剂、吸入溶液和吸入悬浮液。

来源:内联网

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